Comité voor Medische Ethiek
- adviseert bij klinische studies en studies waarbij weefsels bij gezonde proefpersonen en/of patiënten worden afgenomen. Dit is wettelijk nodig om een studie binnen de universiteit en de ziekenhuizen te verrichten
- waakt over de ernst van de experimentele praktijken
- verdedigt rechten van patiënten en personen die deelnemen aan experimenten
- onderzoekt of de vereiste voorwaarden aanwezig zijn om een goed gevolg te geven aan de studie
- gaat na of de proefpersoon voldoende en begrijpelijk is geïnformeerd
Bekijk de inhoud van deze pagina
Het Comité voor Medische Ethiek UHasselt (CME UHasselt) heeft een adviserende opdracht met betrekking tot alle protocollen inzake experimenten op menselijke persoon en op menselijk lichaamsmateriaal.
Het CME UHasselt heeft op 1 april 2017 de erkenning als volledig erkend ethisch comité verkregen. Deze erkenning werd verlengd tot 31 maart 2025. Het comité is bevoegd om het enkel, uniek advies uit te brengen volgens de bepalingen van artikel 2,4°.
Studies met experimenten op de menselijke persoon en op menselijk materiaal die uitgevoerd worden aan de Universiteit Hasselt of door onderzoekers verbonden aan de UHasselt hebben een advies nodig van het Comité voor Medische Ethiek UHasselt.
Samenstelling
- Prof. dr. Ivo Lambrichts, voorzitter - Histoloog, UHasselt
- Prof. dr. Koen Magerman - Arts/klinisch bioloog, Jessa Ziekenhuis
- Dr. Patrick Noyens - Arts/cardioloog, ZOL
- Prof. dr. Leen Popleu - Arts/anatoom, UHasselt
- Prof. dr. Frank Vandenabeele - Arts, UHasselt
- Prof. dr. Jeroen Mebis - Arts/oncoloog, Jessa Ziekenhuis
- Prof. dr. Hanne Kindermans - Psycholoog, UHasselt
- Prof. dr. Wim Pinxten - Ethicus, UHasselt
- Prof. dr. Jochen Bergs - Verpleegkundige, UHasselt
- Dr. Marc Raes - Arts/pediater, UHasselt
- Dr. Chiel Hex - Arts, UHasselt
- Dr. Wilfried Colmonts - Arts, UHasselt
- Mevrouw Britt Loos - Jurist, UHasselt
- Mevrouw Anne Bogaers - Verpleegkundige
- Prof. dr. Elke De Troy - Ziekenhuisapotheker
Plaatsvervangers/experten
- Prof. dr. Ward Schrooten - Arts/statisticus
- Prof. dr. Geert Robaeys - Arts/internist, ZOL, UHasselt
Vergaderdata
Voorlopig online - 18.00 uur
Vergaderdata | Uiterste indieningsdatum |
|---|---|
14/01/2025 | 03/01/2025 |
04/02/2025 | 22/01/2025 |
04/03/2025 | 19/02/2025 |
01/04/2025 | 19/03/2025 |
06/05/2025 | 23/04/2025 |
03/06/2025 | 21/05/2025 |
01/07/2025 | 18/06/2025 |
02/09/2025 | 20/08/2025 |
07/10/2025 | 24/09/2025 |
04/11/2025 | 22/10/2025 |
02/12/2025 | 19/11/2025 |
Hoe een studie indienen
- Volledige procedure voor studies die vallen onder de wet inzake experimenten op de menselijke persoon van 7 mei 2004.
- Verkorte procedure voor studies die niet vallen onder deze wet.
- Het volledige dossier dient minimum 10 dagen voor de eerstkomende vergadering van het Comité voor Medische Ethiek op het secretariaat toe te komen. Het dossier wordt slechts ontvankelijk verklaard als alle documenten aanwezig zijn.
- Is er voor een studie de goedkeuring van de Wetenschappelijke Raad van de Universitaire Biobank Limburg (UBiLim) vereist, wordt er enkel advies gegeven wanneer deze goedkeuring aan het dossier is toegevoegd.
- Onderzoekers en opdrachtgevers verbonden aan de UHasselt kunnen gebruik maken van een polis die hun aansprakelijkheid dekt volgens de bepalingen van artikel 29 van de wet van 7 mei 2004. Het verzekeringsattest kan aangevraagd worden via verzekeringsaanvraag.
- Het dossier wordt elektronisch ingediend in één PDF-file. Daarnaast vraagt het comité om alle documenten apart in te dienen als pdf. Gelieve het dossier te sturen naar cme@uhasselt.be .
- Studies die niet vallen onder de wet inzake experimenten op de menselijke persoon worden niet geagendeerd op de vergadering.
- Gelieve de documenten een versienummer en datum toe te kennen in de voetnoot.
In te dienen documenten
Klinische studies die vallen onder de wet van mei 2004:
- Indieningsbrief NL of/or Submission letter EN
- Aanvraagformulier NL of/or Application form EN
- Protocol
- Protocol synopsis *
- Informed Consent (Template FAGG)
- Informed Consent (Engels, Frans) *
- GDPR Checklist (de ingevulde checklist (inbox gmail) opslaan als pdf en toevoegen aan het dossier)
- Documenten, vragenlijsten voor de proefpersoon
- Wervingsmateriaal
- Investigator's Brochure *
- Overeenkomst(en) zoals vb. een CTA (Clinical Trial Agreement), MTA (materaaloverdracht), Service Agreement,...***
- Afspraken met andere diensten (indien van toepassing)
- Technische fiche (verzekeringsaanvraag)
- Verzekeringsattest (indien de opdrachtgever een externe firma of organisatie is)
- Cv van de Coördinerende hoofdonderzoeker (in geval van een multicentrische studie)
- Cv van de hoofdonderzoeker
- Cv van de onderzoeker(s)
- GCP-certificaten van de hoofdonderzoeker en de onderzoeker(s) **
- European Clinical Trial Application Form *
- Receipt of confirmation EudraCT number *
- Lijst deelnemende Belgische sites en ethische comités
- Facturatiegegevens voor het opstellen van een factuur *
* Enkel voor commerciële klinische studies met een geneesmiddel of hulpmiddel
** Indien u niet beschikt over een recent GCP-certificaat, kan een gratis online cursus worden gevolgd via deze link. Een GCP-certificaat is 3 jaar geldig.
*** Wanneer de studie verloopt in samenwerking met een andere universiteit of bedrijf, dient een onderlinge overeenkomst te worden opgemaakt. Gelieve contact op te nemen met de dienst TTO UHasselt.
Klinische studies die niet vallen onder de wet van mei 2004 (verkorte procedure):
- Indieningsbrief NL of/or Submission letter EN
- Aanvraagformulier NL of/or Application form EN
- Protocol
- GDPR Checklist (gelieve de ingevulde checklist (inbox gmail) als pdf op te slaan en toe te voegen aan het dossier)
- Goedkeuring UBiLim (indien van toepassing)
- Cv(‘s) en GCP-certifica(a)t(en)
- Overeenkomsten (indien van toepassing)
Nuttige info en templates
Informed consent
Een experiment op de menselijke persoon of met menselijk lichaamsmateriaal mag enkel plaatsvinden nadat de persoon die deelneemt of zijn vertegenwoordiger schriftelijk geeft. Deze toestemming dient vrij en geïnformeerd te zijn. Wanneer de persoon die aan een experiment deelneemt niet in staat is te schrijven kan hij zijn toestemming mondeling geven in aanwezigheid van tenminste één meerderjarige getuige, die onafhankelijk is tegenover de opdrachtgever en de onderzoeker.
Het informatie- en toestemmingsformulier wordt geschreven in duidelijk en begrijpelijk Nederlands.
Richtlijnen en templates van het informatie- en toestemmingsformulier (ICF):
Template ICF interventionele studie met geneesmiddel
Template ICF interventionele studie onder MDR
Jaarlijks voortgangsrapport
Indien het CME UHasselt aangeduid werd als leidinggevend ethisch comité en het uniek advies heeft gegeven, dient de onderzoeker jaarlijks en aan het einde van de studie een voortgangsrapport te bezorgen aan het CME UHasselt.
Andere templates
Contact en ligging
Prof. dr. Ivo Lambrichts
Marleen Missotten
Postadres
Links
- fagg* - Het Ethisch Comité
- Wet van 7/5/04 (geconsolideerde versie) inzake experimenten op de menselijke persoon
- Wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik
- fagg* - Medische hulpmiddelen en actieve implanteerbare medische hulpmiddelen
*federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten