Comité voor Medische Ethiek

Samenstelling

• Prof. dr. Ivo Lambrichts, voorzitter - Histoloog, UHasselt
• Prof. dr. Koen Magerman - Arts/klinisch bioloog, Jessa Ziekenhuis
• Dr. Patrick Noyens - Arts/cardioloog, ZOL
• Prof. dr. Leen Popleu - Arts/anatoom, UHasselt
• Prof. dr. Frank Vandenabeele - Arts, UHasselt
• Prof. dr. Jeroen Mebis - Arts/oncoloog, Jessa Ziekenhuis
• Prof. dr. Hanne Kindermans - Psycholoog, UHasselt
• Prof. dr. Wim Pinxten - Ethicus, UHasselt
• Prof. dr. Jochen Bergs - Verpleegkundige, UHasselt
• Dr. Marc Raes - Arts/pediater, UHasselt
• Dr. Chiel Hex - Arts, UHasselt
• Dr. Wilfried Colmonts - Arts, UHasselt
• Mevrouw Britt Loos - Jurist, UHasselt
• Mevrouw Anne Bogaers - Verpleegkundige
• Prof. dr. Elke De Troy - Ziekenhuisapotheker

Plaatsvervangers/experten

• Prof. dr. Ward Schrooten - Arts/statisticus
• Prof. dr. Geert Robaeys - Arts/internist, ZOL, UHasselt

Klinische studies die vallen onder de wet van mei 2004:

• Indieningsbrief NL of/or Submission letter EN
• Aanvraagformulier NL of/or Application form EN
• Protocol
• Protocol synopsis *
• Informed Consent (Template FAGG)
• Informed Consent (Engels, Frans) *
• GDPR Checklist (de ingevulde checklist (inbox gmail) opslaan als pdf en toevoegen aan het dossier)
• Documenten, vragenlijsten voor de proefpersoon
• Wervingsmateriaal
• Investigator's Brochure *
• Overeenkomst(en) zoals vb. een CTA (Clinical Trial Agreement), MTA (materaaloverdracht), Service Agreement,...***
• Afspraken met andere diensten (indien van toepassing)
• Technische fiche (verzekeringsaanvraag)
• Verzekeringsattest (indien de opdrachtgever een externe firma of organisatie is)
• Cv van de Coördinerende hoofdonderzoeker (in geval van een multicentrische studie)
• Cv van de hoofdonderzoeker
• Cv van de onderzoeker(s)
• GCP-certificaten van de hoofdonderzoeker en de onderzoeker(s) **
• European Clinical Trial Application Form *
• Receipt of confirmation EudraCT number *
• Lijst deelnemende Belgische sites en ethische comités
• Facturatiegegevens voor het opstellen van een factuur *

* Enkel voor commerciële klinische studies met een geneesmiddel of hulpmiddel
** Indien u niet beschikt over een recent GCP-certificaat, kan een gratis online cursus worden gevolgd via deze link. Een GCP-certificaat is 3 jaar geldig.
***  Wanneer de studie verloopt in samenwerking met een andere universiteit of bedrijf, dient een onderlinge overeenkomst te worden opgemaakt. Gelieve contact op te nemen met de dienst TTO UHasselt.

Required documents to submit a file to the CME UHasselt

Klinische studies die niet vallen onder de wet van mei 2004 (verkorte procedure):

• Indieningsbrief NL of/or Submission letter EN
• Aanvraagformulier NL of/or Application form EN
• Protocol
• GDPR Checklist (gelieve de ingevulde checklist (inbox gmail) als pdf op te slaan en toe te voegen aan het dossier)
• Goedkeuring UBiLim (indien van toepassing)
• Cv(‘s) en GCP-certifica(a)t(en)
• Overeenkomsten (indien van toepassing)

Informed consent

Een experiment op de menselijke persoon of met menselijk lichaamsmateriaal mag enkel plaatsvinden nadat de persoon die deelneemt of zijn vertegenwoordiger schriftelijk geeft. Deze toestemming dient vrij en geïnformeerd te zijn. Wanneer de persoon die aan een experiment deelneemt niet in staat is te schrijven kan hij zijn toestemming mondeling geven in aanwezigheid van tenminste één meerderjarige getuige, die onafhankelijk is tegenover de opdrachtgever en de onderzoeker.

Het informatie- en toestemmingsformulier wordt geschreven in duidelijk en begrijpelijk Nederlands.

Richtlijnen en templates van het informatie- en toestemmingsformulier (ICF):

Template ICF interventionele studie met geneesmiddel

Template ICF interventionele studie onder MDR

Template ICF interventionele studie zonder geneesmiddel

Template ICF vragenlijsten en interviewstudies

Jaarlijks voortgangsrapport

Indien het CME UHasselt aangeduid werd als leidinggevend ethisch comité en het uniek advies heeft gegeven, dient de onderzoeker jaarlijks en aan het einde van de studie een voortgangsrapport te bezorgen aan het CME UHasselt.

Andere templates

Patiëntenlogboek 

Lijst onderzoekers/medewerkers